从目前发展的形势来看,中药管理规范的全球化与中药业的国际化是必然的趋势。中药面向未来,要继续推进中药规范化、规模化,从而促进中药现代化。
中药管理取得显著进步
回顾近年的工作,任德权指出,我国近年在中药管理和促进中药产业规范化、规模化发展方面进步显著。在国家政策支持和引导下,近年中药市场与企业规模继续稳定发展,2003年全国中成药销售总额达790亿元,而年产值超过1亿美元的中药企业达10多家。
在中药材的规范化管理方面,任德权指出,中国是世界上最早颁布中药材GAP的国家。WHO今年4月正式发布了GAP指南,并将中国的GAP作为指南的主要附件。GAP认证现已经国务院批准为行政审批项目予以保留,第一批已通过GAP认证的有陕西天士力植物药业有限责任公司等8家。
实现中药数字化管理
在中药质量标准方面,任德权认为,我国中药指纹图谱质量控制技术规范的建立与新版药典的修订,体现了中药质量技术与质量标准规范的新水平。
实践证明:指纹图谱技术用于中成药质控是可行的,它不仅揭示了诸多以往所不了解的问题,也为问题的解决提供了评判依据,指纹图谱技术的应用将促进中药产业从原料质量、投料控制到工艺操作的优化、精确化等诸方面的全面深化。任德权强调,中药的现代化、国际化首先得实现数字化。
任德权还提出在中成药生产质量可控性的提高和中成药临床的规范中大力推广指纹图谱相关技术。当然,中药临床应用的规范还要坚持以中医理论为指导的临床合理用药,或中西结合理论指导下的合理用药。
中药饮片GMP最后限期将确定
在中药饮片的管理上,《药品管理法实施条例》等有关法律法规对饮片包装做了明确规定。任德权说,从2004年7月1日起,凡不符合法定要求的一律依法查处。此外,2002年中药饮片GMP认证已经启动,现正在研究中药饮片GMP最后限制日期。
任德权表示,国家将继续推进炮制工艺规范的非行政区域化及饮片质量标准的建立。在配方颗粒的规范化管理中,抓住核心———“与传统饮片的同质性”来规范管理。
据了解,目前已有广东康美药业股份有限公司、河北神威中药饮片有限公司等20多家饮片企业通过GMP认证。此外,SFDA在饮片流通领域的规范也加大了力度。近年来,国家在重申取缔无证加工、经营,禁止在中药材市场出售饮片的基础上,今年下发了《关于继续推进中药材专业市场、中药饮片专项整治工作的通知》,重申经营饮片的必须是具有法定资格的持证饮片生产企业,无证加工饮片一律依法查处。
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