在药品抽验中,经检验结果不符合标准规定的药品,药监部门根据药品检验机构提供的检验报告书,依据《药品管理法》第四十八条或第四十九条有关条款按假药或劣药处理,对被检单位做出行政处罚。笔者认为,这种做法符合行政合法性原则,但是,对检验结果不符合规定的中药,一概按假、劣药品进行处理,可能在一定程度上忽视了行政合理性原则。应针对具体情况具体处理。
导致中药有些检验项目不符合规定的原因相当复杂,如中药材采收季节、产地、中药饮片的加工炮制过程、包装储运、地方习惯用法和临床特殊用法以及从药人员的业务素质等,皆可影响检验指标的变化。在中药的抽验中,是以法定的药品标准规定对其各项指标进行检验的,检验标准的局限性和药品来源的复杂性,使中药的抽验不合格率居高不下。因此,对检验不符合规定中药的处理,应把握合理性原则,对不符合规定的项目合理判断和定性,具体可应分为以下两种情形。
一是应依法严肃查处的情形。对于人为掺假、以次充好、中药混淆品充当正品、霉变虫蛀尚药用等原因导致检验结果不符合规定的,应依据《药品管理法》对相关单位予以严肃查处。对相关违法情节的认定,应根据检验结果及检验人员的意见,进一步现场核查和立案调查,然后给予准确定性,并追究有关人员的责任。
对性状、鉴别或杂质等项目不符合规定的中药,应尽量征求检验人员的意见;对中药检出来源和规定不同的特殊杂质,既使不超标,也应追查原因和责任;对检品与标准定性项目不符合的,应尽量核准其药材的基源,以便做出正确判定,掌握中药的质量动态,分析原因,为中药的质量控制提供科学根据。
二是可以运用行政命令予以纠正的情形。对于行政相对人无主观恶意,检验不符合规定的项目可以逆向纠正的,经纠正后可以药用的情形,应尽量运用行政命令,矫正其违法行为,运用人性化监管方式,实施处罚。如检出来源与规定相同的杂质轻微超标,考虑药用资源的利用和违法行为的轻微情节,应予以纠正和教育,在执法人员的监督下进行再净选,检验符合规定后可重新入药,并查清来源,致函药材加工地的药监部门对相关加工企业实施整改。
由于中药资源的限制,各地药用品种和习惯的差异,一些代用品的出现等原因,长期以来,同一药材多基源情况较为普遍;同时,由于中药的品种十分复杂。
对于某一药材的标准来讲,从某种角度控制质量有一定的局限性。近年来,对中药质量的评价进展很快,笔者建议,应改进中药的检验报告书的书写模式,突出中药质量控制的综合分析内容,对不符合药品标准规定的中药,应附综合分析报告,内容包括对其物种来源的考证、不符合规定项目的原因分析、处理意见和建议等,以便药监部门处理时正确把握中药质量动态。
另外,为提高中药质量,在合理处理检验不符合规定的中药的同时,应逐步建立健全中药管理方面的法律法规;积极推行GAP、GSP、中药炮制规范;在修订药品标准时应考虑质量可控性及可操作性;强化中药人员的业务素质。
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