何谓中药现代化?它是一个体系,其含义非常丰富,核心内涵是以中医药理论和实践经验为基础,将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合,借鉴国际通行的医药标准和规范,研究、开发、生产、经营、使用和管理中药。
这里的中医药理论和经验既包括严格意义上的理论指导,也包括基于中医药理论和经验的各种启示、借鉴与参考;国际标准和规范包括GAP、GLP、GCP、GMP、GSP和ADR监测等各个环节的法规与制度。中药现代化不仅包括结果,也包括行为与过程。
中药现代化的核心目的就是要进一步提高中医药的临床疗效,临床疗效是检验中药现代化成功与否的最好标准。把确有疗效的中药尤其是复方中药用科学的方法来验证,再按照国际化的通用标准推进国际市场,将其良好的药效与世人共享,这一过程就是中药现代化的核心内涵。
纵观中药现代化的发展历程,中药现代化经历了三个发展阶段。
第一阶段是剂型的创新。应用现代药物制剂技术,将传统的中药剂型丸、散、膏、丹改成片剂、胶囊、口服液、注射液等现代剂型。其目的是形成安全、方便、疗效确切的现代中药制剂。
第二阶段是将提取分离技术应用于中药研制、生产过程中。随着药材物质基础研究的深入,人们发现药材里含有大量糖类、淀粉等确认为无效的成分与杂质,采用各种提取与分离技术,剔除中药中这些无效成分与杂质,得到中药有效部位或有效成分提取物,再以这些提取物制成药品,这就是第二阶段。
第三阶段是通过更为先进的工艺技术、检测分析技术及高通量筛选等技术手段,研发机理明确、组分清晰的现代中药。主要以有效成分、有效部位或有效部位群(组)入药或配伍,形成药效物质基础基本明确的有效成分制剂或组分中药。第三阶段的中药研发我认为是可以真正与国际接轨、让世界认同的。
中药现代化的方向是挖掘祖国医药宝库,在继承中创新发展,在指导思想上要保持中医药的传统特色与精髓,正确处理好继承与创新发展的关系,以传统中医药理论和丰富的临床实践为基础,借鉴现代医学、生物学、信息科学的理论与技术,以及国内外天然药物的研究成果,多学科融合,多种技术结合,形成具有时代特色的中医药理论体系和中药产品。
利用中医药现有的基础与优势推进中药现代化有以下方向与途径:
一是通过几千年传承积累,人们对中药材的功用、疗效及副作用有了一定的认识和了解,如果充分利用现代科学技术理论和方法,对其有效成分进行提取和分离,加上适当的结构改造与修饰,再借鉴国际通用的医药标准和规范,就有可能成为更加安全、有效的创新中药。二是对一大批经方、典方、名方等有效的中药复方进行研究创新,结合现代药理研究,再加上严格的质量标准,从组织学、分子学等方面研究复方中药的多靶点作用机理,将能发现一批有开发前景的新药,而且可以大大缩短中药研究周期。
中药最为重要的特性是复方,中药是多组分、多环节、多靶点的综合作用,这一理念也已普遍被人们所接受。目前国家对中药的研制也越来越重视中药的复方特性。
基于此,中药学理论以中医理论为指导,君药为重点,功能主治为依据,药理效应及效应成分为核心,通过系统的试验研究,阐明中药配伍、药效物质基础及效应变化之间的内在联系。以此将药理作用相同或相近的两种或多种有效组分结合起来,开发组分中药新药。
但是应该看到,复方中药有效组分的研究可谓任重道远,当前复方中药的活性组分筛选与深入研究仍存在很多问题。这是一块未曾开垦的处女地,我们预计,今后中药现代化的重大突破,很有可能就是从对复方中药的研发中产生。复方中药的深入研究开发对中药现代化具有至关重要的意义。
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