肿瘤疗效评价按照RECIST 1.1分为四个等级:完全缓解(CR),部分缓解(PR),疾病稳定(SD),疾病进展(PD)。肿瘤疾病部位评价必须采用与基线相同的方法,包括一致进行增强和及时的扫描。如需变化,必须与放射学医师讨论该病例以明确是否可能用替代法。如不能,以后的客观状况为不明确。
1、靶病灶评估:
CR:所有靶病灶消失,全部病理淋巴结(包括靶结节和非靶结节)短直径必须减少至<10 mm。
PR:靶病灶直径之和比基线水平减少至少30%。
PD:以整个实验研究过程中所有测量的靶病灶直径之和的最小值为参照,直径和相对增加至少20%(如果基线测量值最小就以基线值为参照);除此之外,必须满足直径和的绝对值增加至少5 mm(出现一个或多个新病灶也视为疾病进展)。
SD:靶病灶减小的程度没达到PR,增加的程度也没达到PD水平,介于两者之间,研究时可以直径之和的最小值作为参考。
不确定:未记录进展,且1个或以上可测量的目标病灶未评价,或所用评价方法与基线不一致,或1个或以上目标病灶不能准确测量,或1个或以上目标病灶被切除或辐射,且未复发或增大。
2、非靶病灶:
CR:所有非靶病灶消失或肿瘤标志物水平正常。所有淋巴结大小必须正常(短轴<10 mm)。
非CR/非PD:任何非靶病灶持续存在和/肿瘤标志物水平高于正常上限。
PD:原非靶病灶已有明确进展。
不明确:未测量进展,1个或以上非靶病灶部位未评价或评价方法与基线所用方法不一致。
3、新病灶:
出现任何新发明确的恶性肿瘤病灶都表明PD。如果新病灶不明确,例如由于体积较小,进一步评价会明确病因。如果重复评价明确病灶,那么应在首次评价日期记录进展。在以前未扫描区发现的病灶被认为是新病灶。
4、补充研究:
如果明确CR取决于体积减小但未完全消失的残留病灶,建议活检或细针抽吸残留病灶进行研究。如未发现疾病,主观状况记录为CR。
如果明确进展取决于可能由于坏死增大的病灶,那么病灶应活检或细针抽吸以明确病理状态。