关于孕期使中成药致畸风险的问题

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世界上根本就没有关于中药是否致畸的研究。因为药物致畸风险的分类与评估大多是美国政府做的相关研究。中药尤其是中成药的治疗效果在很多国家都是不被认可的。美国人不用中成药因此也不会对中药或者中成药进行致畸风险的研究。我只认可少数中成药有效,大多数中成药都被认为不能确定效果。我想一个效果都不肯定的药物,致畸的风险应该很小。

中国政府在这方面没有自己的分类系统,直接照搬了美国的FDA分类。美国人不卖中药,因此他们也不做这方面研究。因此中国的医生在进行中药及中成药致畸风险评估时也没有相应数据。许多中成药的说明书提示孕期禁用或者慎用,但是我认为这个禁用或慎用并不是因为有明确的致畸风险。如果一个药物有致畸风险,说明书必须给予相应的致畸数据,以及注明与何种畸形有关。

我想部分中药和中成药孕期禁用的原因有两个:第一个是,中药成份复杂,有些中成药甚至不能说明药物里边具体是哪个成分起了作用,更别说哪个成分可以致畸了。但如果碰巧胎儿出现问题,药厂根本无法拿出证据证明不是自己药物导致的,而说明书又没有提示孕期最好不要用,药厂就会存在过失涉及赔偿的风险。因此药厂为了规避自身风险,说明书提示孕期禁用。即使许多西药也是这样,因为没有办法证明自己的药物孕期使用安全,就不建议孕妇孕期使用。甚至那些动物实验没有发现致畸风险的药物,同样说明书会提示因为缺少人类资料,所以不建议孕期使用。其实这方面的例子在国外很常见。比如人们买了个梯子,如果说明书没有提示使用时有摔伤风险,而使用者在使用时摔伤了,生产梯子的厂家可能就有涉及赔偿的风险,但是说明书写了就不需要负责。

第二个原因是,部分中药有活血的功效,活血的概念被中医认为有可能增加自然流产的风险,因此说明书提示禁用。许多患者咨询中药或者中成药是否致畸时我们医生根本无从谈起,也没有相应的数据可以引用。在我小的时候就听社会上流传这样一种说法。中药没有副作用,西药有副作用。当时我还信以为真了。中药难喝刺激胃难道不是副作用吗?只是西药的说明书写了副作用,而不是中药没有副作用吧。中药虽然没有致畸风险的数据,但是我们可以从西药致畸风险的一些理论与案例,看中药和中成药致畸的风险。即使是西药,关于孕期用药致畸的风险我们也知之甚少。药物致畸风险的数据是美国政府强制药厂提供的,必须提供相应的动物实验资料。但实际上许多药品即使在动物实验中没有发现有致畸风险,说明书依然会提示:“由于目前缺少人类资料,或数据不足,仍不建议孕期使用或孕早期使用”。这也是药厂规避风险的另一个表现。(换句话说就是,这个药孕期使用问题不大,你愿意用可以用,但是我药厂不推荐你用,出了事你也别找我)虽然目前西药关于致畸风险做了大量研究,但大多数情况下依然是一些不够确切的资料。总结致畸风险很难。因为这些只涉及数量有限的动物实验数据,而缺少足够的人类使用资料,也没有人类成年后足够的随访数据。但是目前认为绝对大多数西药孕期使用都是相对安全的。或者增加的致畸风险是有限的。表现在药物的致畸性是相对的而不是绝对的。这种相对的致畸性许多时候远小于自然界5%的背景出生缺陷风险。

孕前用药或和孕早期用药药物损害主要表现为致死而不是致畸。鉴于孕期用药致畸性研究有限数据的不可靠性,以及个性化用药方案风险不可预知性。真正需要进行评估的是孕期因母体因素需要长期大量用药所带来的致畸风险。如“癫痫、妊娠高血压、糖尿病、甲状腺疾病、风湿免疫类疾病”等孕期需要长期大剂量使用药物的情况,而非孕前、排卵期前后、偶尔一次或数次,常规剂量使用某种药物,局部用药,或男方用药等情况。孕期偶尔用药或排卵期前后用药这些情况下药物或不良因素是否对胚胎产生了影响根本无从谈起,其实去谈也无任何依据可言。即使存在很小的致畸可能性与自然界5%的出生缺陷而言,这些很小的致畸风险也应当忽略不计。至于我国医学界目前主要使用的“药物致畸性的FDA分类”,也存在很大缺陷。美国食品药物监督总局强制使用的分类方法。FDA分类对药物是否存在致畸可能进行了分类,但也同时存在很大的局限性,不适合运用于个例。而理论上任何物质对胚胎都是可能造成影响的。只是有些物质在低剂量,常规剂量,甚至大剂量时很难对胚胎产生影响,但是如果把这个剂量我们放大到无穷大是肯定会对胚胎发育造成影响的,但这个可以对胚胎产生影响的剂量是否是我们常规可以接触到的剂量?因此即使FDA禁止孕期使用的药物,即使使用了,只是在一定程度上增加胚胎致畸风险,并不大表胚胎一定会出现问题。反而大多数情况下应该是不会有太大问题的。

大家都知道药物可以致畸。但是药物本身的致畸性是相对的而不是绝对的,这种相对的致畸性受药物本身,使用剂量以及使用时机的不同而表现不同。虽然中药及中成药我们不了解其致畸性,但是应当在常规剂量下使用却是相对安全的。没有百分之百致畸的药物,药物的致畸性往往是很小的,且大多数药物并没有明确的致畸性。你们看药厂说明书如何如何,却不知说明书如此写的原因为何?保护孕妇还是保护药厂自己?我给大家的建议是孕期虽不主张药物滥用,但是无意中使用了中药或中成药可以忽略不考虑致畸风险,因为即使存在风险,这种风险也是微小的。


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