药典增修订追踪:中药饮片临床将有新规范

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1月25日,国家药典委员会中医专业委员会在天津召开研讨会,就包括中药饮片在内的500多种单味药“临床用药须知”的修纂工作展开讨论

“由于人工种植的中药饮片药力下降的原因,目前国家药典规定的用量有些偏少。”这一困扰国内中医临床医师多年的问题,将有望在两年内得到解决。

1月25日,国家药典委员会中医专业委员会在天津召开的研讨会上,专门就包括中药饮片在内的500多种单味药的“临床用药须知”修纂工作,进行了深入探讨,目标是完善2005年出版的《临床用药须知》(中药卷)。

用法用量改变

依照中医专业委员会20多名专家委员的初步设想,此次对中药饮片的用药须知编纂将涉及性味、功能、主治、归经、用法用量等多个方面,而鉴于过去《中国药典》对这类药规定的用量偏小,用量方面也许会有更大的调整。

国家中药品种保护审评委员会委员周超凡表示,国内中药饮片的用法用量是从古方转过来的,在这个过程中,由于度量单位的不同,使得部分药材的规定用量被减少:当时是从“钱”转到“克”,所以还有1.5克、4.5克等含小数点的单位,这次准备将它们予以规范,使之更准确、更整齐。

北京大学第三医院中药房副主任药师杨毅恒也表达了类似观点,她指出,古籍记载的中药材都是野生的,有效成分含量很足,现在的中药材绝大部分为人工种植,其药力已经打了折扣。这也是导致目前包括中药饮片在内的单味药规定用量偏小的一个原因。

而除了饮片用量偏小的问题,也存在本不应用药或用量过度的问题。“有些地方用得比较乱,存在滥用现象,此次主要是从规范的角度指导临床用药。”国家药典委员会中药处处长钱忠直坦言。

中药修纂难度大

作为确保国民安全用药的基本指南,国家药典具有不可替代的作用。《临床用药须知》作为《中国药典》的配套书籍,类似于《临床医生手册》,由国家药典委员会负责编纂。

周超凡认为,《临床用药须知》(中药卷)将包括饮片在内的单味药收录进来,这将使得医生在开汤药时,更辨证地用药。对于推动中药饮片的临床应用,促进我国中医药学科的发展,指导临床中医、西医合理使用中药饮片,具有积极意义。另外,中药饮片用法用量的规范对中药饮片厂也有一些指导作用,对上游生产厂家也会有积极影响。

实际上,由于西药的很多资料都是国际上通用的,不良反应资料很完备,《临床用药须知》中化学药的部分已在上世纪90年代编印出版,并已经有了外文版。

由于中药修纂难度较大,在科研力量没有跟上,而且没有什么经验可以借鉴的情况下,中医专业委员会在增修订2005版药典时,没有顾得上单味药,目前该类需要修纂的药物有500多种。

目前,中医专业委员会的计划是争取在2009年9月份之前完成这部分修纂工作,2010年1月付印。

“仅靠中医专业委员会20多个药典委员的力量显然是不够的。

北京中医药大学、上海中医药大学等国内高水平的大学也会参与进来,协助编撰。另外,整个编纂工作不会脱离生产实际,在正式付印之前还会进行公示,在饮片方面,我们会听取企业的一些意见。”周超凡最后表示。

链接

《临床用药须知》最早的版本为1990年版。当时,根据卫生部的意见,第五届药典委员会决定《中国药典》(二部)自1990年版开始,不再收载药品的“作用与用途”等内容,另行编纂专业书籍《临床用药须知》来详细说明《中国药典》中各类药品的性能与用途等全面信息。

《临床用药须知》1990年版、1995年版和2000年版逐步替代了《中国药典》中相关的法定内容,并规定其作为药品生产企业编写药品说明书的主要参考资料之一和药品监督管理部门实施药品监管的一个重要依据。

目前,《临床用药须知》最新的版本为2005年版,分为“化学药和生物制品卷”和“中药卷”。其中“化学药和生物制品卷”收载了包括2005年版《中国药典》(二部)收载品种及其他已有国家正式批准且临床应用稳定的药品共计1350余种,并充实了与合理用药关系密切的临床应用以及药物相互作用、使用禁忌等方面内容。

2005年版《临床用药须知》(中药卷)是在规范了国家药品标准中成药“功能主治”的基础上,组织全国中医药、中西医结合知名专家编撰而成的。其内容突出了中医药理论与中医临床应用,中医与现代药理学、临床医学的相结合。收载品种1460余种,包括《中国药典》2005年版一部及《国家医疗保险药品目录》、《国家基本药物目录》等收载的中成药品种。

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(责任编辑:zxwq)


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