产品技术要求主要包括医疗器械成品的 () 和 () ,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、

产品技术要求主要包括医疗器械成品的 () 和 () ，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。