方剂是中医临床运用中药治疗疾病的基本手段，方剂方面的现代研究进展，是中医药迈向现代化的重要标志之一，也是发扬光大中医药事业，使中医药走向世界的唯一途径。近几十年来，国内各中医药院校及中医药研究机构，以及国外一些发达国家诸如日本、韩国等，都十分重视中医方剂的现代研究。但是，纵观近些年来的方剂研究情况，除了方剂剂型改革的研究进展较快之外，方剂其他方面，诸如药效机理及临床规范应用等方面的研究，则一直是进展缓慢。作为中国优秀传统文化的一部分，中医药不仅要得到很好的继承，更要大力发展，走向世界，为全人类的健康服务。近年来，国家十分重视中医药的现代化发展。在《中医药科学研究发展纲要（2006--2020年）》就确定了中药研究和中医研究相结合的基本原则，以深化中药研究为目标，大力推进中药现代化、国际化，促进可持续发展。把中药研究列入优先发展领域和重点任务中，遵循中医药理论，构建中药研究的创新思维，促进中药现代化，开展资源保护的可持续利用研究、方法学研究、共性技术研究和质量标准研究。并将中医药科技合作纳入政府间交流计划，拓宽中医药合作领域；扶持联合实验室建设；支持国际间重大研究计划的合作，积极学习、吸收、运用国际最新的科学技术成就和先进经验，增强中医药创新能力。在2008年全国中医药工作会议中，国务院副总理吴仪强调在新的历史起点上推进中医药事业加速发展，各地区、各有关部门要继续大力扶持中医药发展。对于中药方面，指出要更进一步推进中药现代化，着力提高中药产业水平。这为中药方剂的现代化研究提供了有力保证，是中药方剂现代化发展的动力。
1中药方剂现代化研究的思路及基本框架
中药方剂在中国有着两千年的发展历史，有着深厚的文化内涵，是中华民族传统文化优秀的一部分，推进其现代化发展是一项艰巨任务。尤其方剂是一个复杂体系，研制一个好的方剂不容易，而从现代化科技层次上研究一个方剂就更加困难。
1．1解析中药方剂现代化研究思路
对中药复方的现代研究一直是广大医药工作者所不懈追求的目标，经过几十年的努力，在这方面做了大量的工作，取得了一些成绩。但研究内容多在药效学、药理学方面，而对复方独特疗效的物质性——有效成分研究很少，至今仍未有一个合理可行的研究方法。马英丽等认为，其原因是人们所共知的两大难点，首先，是复方中的物质成分众多，种类复杂，使人不知如何着手，无从起步；第二，复方中这么多的物质成分在煎煮中有可能会产生新的成分。这么多的成分之间，谁与谁能发生什么样的变化，生成什么新的物质，这些新物质一定是复方中起药效的有效成分吗?因此，这些难点成为中药复方现代研究的思想障碍。现代科学对世界认识的基本出发点是世界的物质性，所以从现代科学角度认识中药复方，其基本出发点应该是中药复方的物质性，其目的是弄清复方中对疾病起治疗作用的物质成分。所以中药复方的物质性研究，首先应是中药复方的有效成分研究，这是人们不可回避的问题，关键是怎样去认识解决这个问题。很多学者根据自己的实践经验，在这方面的研究提出了一些见解，如提出了中药复方霰弹理论。这一理论的基本思想是，中药复方是以多个小作用组成大作用，通过多途径治疗疾病。它的研究方法应包括复方全方研究，复方拆方研究，单味药有效成分研究，药物分析。其研究的先后顺序应是先全方后拆方，再单味药有效成分，最后是药物分析，两大难点的研究则按照对众多的物质成分采取以病定成分，以必不可少性取舍有效成分；对煎煮中的新成分一般情况下可忽略不计，是否需要进行新成分的研究，按照其判断标准进行判断，这是霰弹理论的基本内容，这一理论的提出，为药学工作者提出了一个解决中药复方化学研究的思路。
1．2注重基础研究
世纪之交，以王永炎院士为首席科学家的由多学科学者组成的团队，承担了国家973项目，开展了方剂关键科学问题的基础研究，该项目坚持中医药理论指导，引进复杂性科学方法论，借鉴洋中药研究的经验，以5个古今名方为样本，以配伍配比为切入点，开展了药效物质基础与作用机理的系统研究。经过五年的努力，创建了以“标准组分、组效关系、配伍配比优化设计”为技术特征的以组分配伍研制现代中药的新模式和相关技术，取得了较突出的成果并获得较高的评价。
1．3方剂的配伍规律及生物效应的研究
方剂的关键科学问题主要是配伍相关理论的研究。君臣佐使是方剂的组成原则，是方剂整体功效的结构基础。药对是相对固定的中药配伍形式，是方剂中最小的配伍单位，是研究方剂配伍重要的切人点之一。类方是药物组成上具有一定相似性方剂的集合，是在基本方的基础上派生而来。药性（包括四气五味、升降浮沉、归经等）是遣方用药的根本，对药性的选择取舍是治则治法的具体体现，是阐明君臣佐使关系的途径。因此，围绕方剂关键科学问题，以建立方：剂物质分离分析、生物效应综合评价的关键方法与创新技术为先导，以方剂药效物质基础及作用原理为突破口，以方剂的配伍配比为研究重点，构建创新中药的理论基础和关键技术体系。研究内容包括：①“君臣佐使”的配伍规律研究；②类方的共性规律研究；③药对的配伍机理研究；④中药药性理论与方剂配伍规律研究。通过上述4个方面的研究，致力于探讨其配伍规律的深刻内涵。
1．4方剂活性物质的基础研究
1．4．1方剂三层次化学成分的研究方剂的研究包含三个层次的化学成分研究，复方、药材、有效部位和有效成分，用生物效应指标追踪筛选。主要过程为：选择目标方剂，核定标准处方并确定标准汤剂的药效，采用植化方法对全方化学成分进行系统提取、分离和鉴定，研究方剂的主要部位、组分、成分；以主要药效为指标建立多指标活性筛选体系对目标成分进行系统评估，筛选其有效和活性成分群，追踪分离目标活性成分并确定其化学结构，最终实现对方剂物质基础的确定。
1．4．2有效部位群研究
对方剂整体成分的分割分离方法，以药效为指标追踪有效部位群。采用液质联用或气质联用、多种色谱仪器联用的方法，确定复方血清成分谱，以原方的效应为指标，追踪血清中的有效组分，并研究其与原方效应的关系。
1．4．3有效成分的研究
用HPLC—MS和GC—MS等技术进行有效部位群指纹图谱测定，确定有效成分的变化特征；利用最新研究手段，如超导二维核磁共振谱、软电离质谱等光谱技术与HPLC、HPCE、SFE等分离分析技术联合运用，研究建立有效成分分离、分析及结构鉴定的简便、澈速、高效的技术手段。
1．5现代智能色谱、波谱技术相结合研究中药复方
鉴于中药复方化学成分的复杂性，加之许多成分为微量成分，用常规的植化方法制备分离某些成分，不淑工作量巨大，而且其中不少还无法进行。随着现代色谱、光谱及计算机技术的发展，许多学者试图借助各种仪器对中药复方作用机制和物质基础进行研究。分子生物色谱是将色谱分离与生物医学两者新成果紧密结合起来的一种新技术、新方法。近年来已将此技术用于中药复方的研究。分子生物色谱是将生物体内活准物质如酶、受体、传输蛋白等固定于色谱填料中，利用中药中活性成分与它们的相互作用，发现新生理活性物质，了解中药作用的机制，并认识复方作用的物质基础。
2现阶段存在的问题
2．1基础研究有待加强
中医药理论是以我国古代朴素哲学思想为基础，以传统经验为标准建立起来的，它与以客观分析为主要方法的现代科学之间存在着差异性。加之中药本身的复杂性，使得现代科学技术手段目前还难以说明中药的本质、作用机理、药性理论等丰富的内涵。长期以来，由于中药应用基础研究方法滞后，内容重复，导致中成药的科技含量偏低，产品的有效性、安全性缺乏规范可靠的科学数据说明。所以，对单味药和复方的质量标准、作用机理、物质基础和应用理论，还需进行深入的研究。
2．2产业水平有待提高
中药材是中药发展的基础。目前中药材质量不稳定，品种混乱，已经制约了中药产品的水平。在中药饮片加工方面，一是规模小；二是设备简陋；三是加工队伍素质有待提高；四是炮制方法不规范，导致饮片质量不稳定。在中成药方面，一是单个产品和同类产品低水平重复多；二是现有的中成药中传统剂型仍占很大比例，一些新剂型、急症剂型的开发应用仍显不足；三是中成药质量标准不完善、不稳定，主要成分差异较大。这些都是制约中药发展的环节。
2．3中药质量的标准化有待加强
中药的质量涉及原药材的种质、土壤、栽培、采收、加工炮制、生产、运输和贮存等多个环节。随着科学的进步，中药的质量标准也在不断提高。由《药典》的不断再版可看出，质量标准方面也从当时没有质量鉴别，发展到有性状、鉴别、检查要求；从显微和一般理化鉴别发展到有色谱法鉴别和含量测定；中药质量标准中的重金属、农药残留及有效期的确立等也开始受到足够的重视。检测手段的科学性、准确性及灵敏性不断提高以及仪器设备的普及，将使先进的检测方法应用于法定标准中。但是，目前中药的质量标准还只是对其中部分化学成分进行定性定量控制，专属性不强，标准也不够全面，应尽快建立起符合中医用药特色的中药系列质量标准规范化体系。
2．4把握中药方剂现代化的研究方向
从事中药方剂现代化研究的科学工作者必须在中医药理论体系的指导下，充分利用传统的、现代的科学方法，对中药及其复方深入开展制备工艺、质量标准、作用机理和物质基础的研究。能够研究出治疗现代人所患现代病的现代中药，才是中药方剂现代化的研究方向。
2．5市场占有率有待拓展
据统计，国际中成药市场每年销售额约160亿美元。其中，日本产品占80％，韩国产品占10％，其他国家产品占7％，而作为中医药发源地的中国，其产品只占3％，约5．89亿美元。在这极为有限的出口额中，绝大部分还是原料初级品，中成药占l．26亿美元，这与中药大国地位很不相称。目前全世界每年植物药的贸易额为6000亿美金，而我国的植物药在国际市场上仅占了3％的份额。因而要加快研发速度，提高产品质量，扩大市场占有份额，尽量减少洋中药的进口，增加中药出口量。
3今后研究工作的发展方向
3．1加强中药方剂基础理论的研究
坚持“方证关联，理法方药统一”的整体研究思路。以临床疗效确切，作用目标明确（病证具体）；能够体现中药复方君，臣、佐、配伍规律；构方药味的化学基础研究相对清楚的方剂及其类方为模板。
3．2中药药效物质基础、中药药理及作用机理的研究中药药理学的研究工作虽受到人们的高度重视，但过去主要集中在对单昧中药的研究上。至二十世纪九十年代，涉及到复方、古方。对于复方的研究，以“经方”为突破口，开展中药复方现代化的研究。目前，全国通过拆方研究配伍关系的方剂约60余个，其中早期的正柴胡饮、桂枝汤等名方的研究，属这类研究的典范。之后，血府逐瘀汤、补阳还五汤、参附汤、调胃承气汤、凉膈散等大量方剂也用这种研究方法。“经方”方小药精，药专力宏，临床疗效卓著且历经千余年而不衰，所以对经方的研究是开展复方研究的最好选择。
3．3中药毒理学及复方配伍后减毒增效作用机理的研究
开展中药毒理学研究，主要是为了避免中毒和在临床使用过程中为中药中毒后的解救提供科学依据。中药的毒副反应在临床使用过程中越来越受到人们的重视，历代本草书籍中对中药的毒性也有记载，但对中药中“有毒中药”的配伍应用，以及配伍过程中的减毒增效限量标准和作用机制，尚待进一步深入研究。3．4推进现代中药新剂型的研究
中药剂型必须由传统的膏、丹、丸、散向现代化的剂型发展。根据中医临床用药的特色，在保证临床疗效的基础上，广泛开发各种中药无糖颗粒剂、泡腾颗粒剂、肠溶胶囊、缓释胶囊、提纯片、泡腾片、浓缩滴丸及各种口服液等新剂型。随着时代的进步，人们对疗效、服用等有了更高的要求，因而应积极开展中药新剂型及其辅料的研究。
3．5建立中药疗效评价标准的研究
开展中药疗效评价标准的研究，目的是为了使我国生产的中成药能进入国际市场，并被国际认可。包括中药（秘方、验方）的筛选与评价，中药标准品（药材、饮片、中成药）的研究，开展GLP、GCP的研究，对中药进行临床验证与疗效评价。
3．6开展中药方剂信息化的研究
利用计算机技术开展中药复方的计算机筛选与信息处理的研究，以及中药方剂的化学成分、药理药效和毒副作用的数据库研究等。
3．7中药方剂的销售要国际化
随着世界经济一体化格局的形成，贸易、资本、服务以及技术的自由化使国际营销成为企业发展的必然选择。中药要立足、要发展就必须参与国际竞争，实施国际营销随着世界经济的快速发展，医疗和生活条件的逐步改善，各种替代医学和传统医学逐渐发挥着越来越大的作用。人们更倾向于用中药防治各种慢性病和滋补、调理机体功能。只要我们认真分析国内外市场环境，利用自身优势，扬长避短，制定适宜的营销策略，积极踏实地做好每一项工作，中药这一民族瑰宝，就一定能在世界市场上大放异彩。
综上所述，中药方剂的现代化研究，已有了很大发展，但仍有许多方面不能体现出传统中药方剂的优势，在中药方剂面向世界的过程中，仍有许多问题亟待解决。方剂治疗疾病符合现代治疗学发展趋势，并将成为今后药学研究发展的亮点，为了更好地推进中药方剂现代化，必须在中医理论体系指导下，在既往研究工作的基础上，借助现代科学技术的方法、手段，探索中药方剂现代研究的新思路、新方法，推动中药方剂现代化深入发展。
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