《药品生产质量管理规范附则》规定,要求最低达到10000级的是( )。

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《药品生产质量管理规范附则》规定,要求最低达到10000级的是( )。

A.大容量注射剂(≥50毫升)的灌封

B.灌装前不需除菌滤过的药液配制

C.注射剂的灌封、分装和压塞

D.直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境

E.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装

参考答案:

E考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对100级、10000级洁净室的适用规定。参见“内容精要”相关内容。