研究单位何时申请新药证书( )。

参考答案:

C本题出自《新药审批办法》和《新药（西药）临床研究的技术要求》，要求考生掌握新药证书的申请程序。《新药审批办法》第四章新药的临床第十一条规定： “新药的临床研究，按照新药分类，分为临床试验和临床验证。临床试验一般分为三期进行，临床验证可不分期。第一、：、三类新药进行临床试验；第四、五类新药进行临床验证。”本题所指研究单位申请的新药证书是第一、二、三类新药。《新药（西药）临床研究的技术要求》对临床试验进行了具体阐述。一期是在正常成年人身上进行的，研究人对新药的耐受程度，并通过研究提出新药安全有效的给药方案，