《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的

参考答案:

A,B,D

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂(用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理)及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。故选A、B、D。